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中国人民解放军总医院伦理审查申请/报告指南
时间:2016-10-19 10:44:55    作者:院内    来源:院内    浏览:9018次

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验、临床科研课题及医疗新技术、新业务的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:

1.      药物临床试验;

2.      涉及人的临床科学研究项目;

3.      需报经伦理审查的医疗新技术、新业务。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

2. 跟踪审查

包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/ 终止研究报告、结题报告。

修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/ 定期跟踪审查频率,在截止日期前30个工作日提交研究进展报告。申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会;伦理审查批件超过有效期,应以“研究进展报告”的方式申请延长。

严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致畸形、危及生命或死亡等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:

①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等不遵从方案开展研究的情况;可能对受试者的权益/ 健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背药物临床试验质量管理规范(GCP)原则的情况。

②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、不遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案并做出解释。

暂停/ 终止研究报告:研究者/ 申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/ 终止研究报告。

结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

复审申请:初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉,请伦理委员会重新复核决定意见。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件,方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。

填写申请/ 报告的表格:根据伦理审查申请/ 报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请),或“报告”((年度/定期)跟踪审查报告,严重不良事件报告,研究者不依从/违反方案报告,提前终止研究记录报告,结题报告等)。

提交:首先提交整套纸质送审文件,形式审查通过后,由研究者通过院办公网(链接网址在医院之窗药材处网站)登录伦理审查系统填报相关信息;首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训证书复印件。

2. 领取通知

补充/ 修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如送审文件不完整,文件要素有缺陷,应向申报方告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期等。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,伦理委员会办公室秘书发送药物临床试验伦理备案受理与审查通知函、临床科研课题/医疗新技术新业务伦理备案受理与审查通知函,并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

会议时间/ 地点:办公室秘书会通过口头/电话/电子邮件通知研究者会议时间及地点,到会报告者应准备好报告内容,提前 15 分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月召开至少2次例行会议,也可根据送审项目数确定审查会议次数。研究者在会议召开前10个工作日提交送审文件,逾期,该项目将安排到下次会议审查。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(如同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位)年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/ 终止研究审查、结题审查、以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后35个工作日内没有收到伦理委员会的审查意见,视作“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

医学伦理委员会无维持性经费,伦理审查本着收支平衡的原则实行有偿服务。

1. 临床研究合作协议经费预算应列支伦理审查费用。

2. 科技创新苗圃基金、临床科研扶持基金等院管课题的伦理审查不单独收费,统一由医院科研扶持基金根据年度科研项目立项情况集中给予伦理审查劳务补贴。

费用标准:

①药物临床试验:每个审查项目初始审查4000元人民币,跟踪审查及复审2000元。

②临床科研项目、医疗新技术新业务:每个项目审查费按照研究经费的0.5%收取,最低500元,最高2000元,后期的跟踪审查及复审不再收取费用。

③科技创新苗圃基金、临床科研扶持基金等院管课题的伦理审查不单独收费,由医院科研扶持基金按每个项目200元给予伦理审查劳务补贴。

3. 汇款方式:

①银行转账

账号:0200080209098500188

户名:中国人民解放军总医院财务处

开户行:中国工商银行太平路分理处

汇款后将汇款凭证传真(+86-10-66937166)至伦理办公室,并注明项目名称、项目受理号、研究者姓名、研究科室。

②内部转账

按照医院财务处内部转账规定,付款单位为研究科室,收款单位为药物临床研究中心,业务内容中注明项目名称、项目受理号、列支项目中注明项目经费来源的课题名称。

伦理审查费用收支由医院财务处集中管理,单独列支伦理审查项目。

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究。如:

①对常规和特殊教学方法的研究;

②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2. 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查及公共行为观察的研究。

3. 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

以下情况不能免除审查:

1. 以直接或通过标识符的方式记录受试者信息。

2. 在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉。

3. 上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

4. “涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,请向本伦理委员会咨询后确定。

八、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

①研究对受试者的风险不大于最小风险;

②免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

③受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

④若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/ 受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由);

⑤只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/ 受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/ 生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

①以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本;

②本次研究符合原知情同意的许可条件;

③受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件;

2.研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室电话/传真: +86-10-66937166

联系人:曹江  白楠  王冬

Email:301jgb@sina.com

 

附录、常用术语

特殊疾病人群、特定地区人群/族群(Community):具有某种共同特点的人群,该特点可以是相同/相近的区域,或是相同的价值观,或是共同的利益,或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality):防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest):当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益,因而影响他/她从保护受试者的角度出发,对试验做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会,其职责是定期评估试验进展,分析安全性数据以及重要的效应指标,并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会(Ethics Committee,Institutional Review Board):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意(Informed Consent):指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(Informed Consent Form):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险(Minimal Risk):指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验(Multicentre Trial):遵循同一方案,在多个试验中心,分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案(Non-compliance/Violation):指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案,以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数(Quorum):为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求,即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者(Research participant):参加生物医学研究的个人,可以作为试验组、或对照组、或观察组,包括健康自愿者,或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者,或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP):为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件(Serious Adverse Event):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件(Unexpected  Adverse Event):不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。

弱势群体(Vulnerable Persons):相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。



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